保健食品毒理学试验常见问题

From 自明知识

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（一）试验报告中常见的缺项、漏项

1、Ames试验：缺少未处理对照组数据；

2、骨髓细胞微核试验：未提供PCE/RBC比值；、

3、小鼠精子畸形试验：未提供精子畸形的类型数据；

4、30天喂养试验：未提供每周体重及增重、每周食物利用率、详细的组织病理学报告、脏/体体重比值及血红蛋白、谷草转氨酶等生化指标的检测。

（二）试验设计

1、一般性问题

（1）试验项目的选择未按照《保健食品检验与评价技术规范（2003年）》进行，如：未做30天喂养试验。

（2）毒理学与功能学试验所用样品批号不一致。

（3）受试物的给予途径不是最佳途径。

（4）剂量设计不合理，未依据《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》设计剂量。如：剂量计算错误；未按适宜人群设计剂量；30天喂养试验高剂量组未达到人体推荐量的100倍且未说明原因。

（5）未说明受试物配制方法及受试物浓度，或受试物配制浓度与剂量设计不符。

（6）样品前处理不符合《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》的要求，如：含乙醇的受试样品，如乙醇含量超15%时，未将其乙醇浓度调节至15%。

（7）溶剂选择不合理，如：样品为脂溶性，但试验中使用5％淀粉作为溶剂；样品为水溶性，而动物试验使用色拉油作为溶剂。

（8）动物试验使用普通级动物，或未说明实验动物级别。

2、急性毒性试验：按最大耐受量法进行试验时，试验设计不规范。

3、Ames试验

（1）试验未设未处理对照组。

（2）Ames试验中样品未进行前处理，或前处理方法错误。如：含组氨酸的受试物未去除组氨酸；产品中含有不耐热的活性物质而使用高压灭菌方法除菌等。

4、30天喂养试验

（1）饲料中受试物的掺入比例达10％而未调整饲料中蛋白的含量。

（2）动物起始体重控制不良，体重偏低或偏高，如：初始体重133～166克。

（3）试验所用动物的质量有问题：有的检验报告对照组动物体重增长异常，前两周体重增加太少，雄性大鼠增重和食物利用率太低；个别检验机构动物的病理诊断皆有脾脏的白髓萎缩，且每次高剂量组和对照组均有1-2只大鼠有此问题。

（4）试验操作不规范，动物进食量应每周称2次，有些检验机构每周仅称1次。

（5）对照组动物的进食量不符合一般规律，但未对异常情况进行分析说明。如：动物第4周进食量明显低于第1周，或动物各周进食量差别很小。

（6）对照组动物的食物利用率异常，周食物利用率过高或过低，不符合动物生长发育的规律，但未对异常情况进行分析说明。如：周食物利用率高达60%以上。

（7）血液学及血生化指标数据变异过大且未作统计学分析。如：白蛋白／球蛋白比值过高；甘油三酯、胆固醇数据波动大。

（8）个别试验数据错误。如：病理学检查中睾丸重量数据有误。

（9）有些检验机构的病理学报告不合理：组织病理学未发现任何异常，结果不符合我国实验动物应用的现状。

（三）试验报告

1、毒理学试验数据报告不详细、不规范或表达不当，有些报告的结论中描述用语不规范。

2、报告数据与实际计算值不一致。如：试验报告中所列食物利用率与依据提供的资料计算的结果不一致。

3、试验报告中前后内容不一致。如：急性毒性试验中描述某剂量下溶液过于粘稠无法一次灌胃，而其它试验中均采用此剂量一次灌胃。

（四）其它

1、部分检验机构管理不规范，质量控制不严：如30天喂养试验的原始记录为电脑打印且无签字；有的试验报告封面的样品名称与申报产品不一致；有的试验报告缺少签发人签字，或报告日期等。

2、补充的30天喂养试验报告与原报告数据不符。

3、对审评意见态度十分不严肃，对专家提出的问题敷衍。

4、病理学检查人员专业素质不高。